FARMAATSIAHIIGLASTE PIINAD: Ravimite defitsiidi taga peituvad suures osas karmistunud nõuded ja võitlus maffiaga

"Kui näed tänaval lääpavat inimest, võid üsna kindel olla, et tegemist on podagraga," räägib ka ise selle haigusega hädas laulja Erich Krieger – üks neist, kes langenud ravimidefitsiidi ohvriks. Podagra raviks ja ennetamiseks kasutatav allopurinol on muutunud raskesti kättesaadavaks, nagu ka paljud teised rohud. Kas Euroopa Liidu juhtkond tegi meile karuteene, kui nõuded ravimite valmistajatele alates mullu veebruarist lakke ajas?

Pilt: Scanpix/ Foto on illustreeriv
Tervis Eesti

FARMAATSIAHIIGLASTE PIINAD: Ravimite defitsiidi taga peituvad suures osas karmistunud nõuded ja võitlus maffiaga (1)

Virkko Lepassalu

"Kui näed tänaval lääpavat inimest, võid üsna kindel olla, et tegemist on podagraga," räägib ka ise selle haigusega hädas laulja Erich Krieger – üks neist, kes langenud ravimidefitsiidi ohvriks. Podagra raviks ja ennetamiseks kasutatav allopurinol on muutunud raskesti kättesaadavaks, nagu ka paljud teised rohud. Kas Euroopa Liidu juhtkond tegi meile karuteene, kui nõuded ravimite valmistajatele alates mullu veebruarist lakke ajas?

"Nii lihtne ja elementaarne oleks, kui allopurinoli ja valuvaigistit arcoxiat saaks apteegist üldse retseptivabalt," räägib Erich Krieger, kes on meil tekkinud ravimidefitsiidi tõttu käinud rohte hankimas Peterburist. Tema sõnul on arsti retseptide kirjutamise taga paljude levinud haiguste puhul kilplasetöö ning arvutipiinamine, ja otsustusõigus võiks ikkagi olla proviisoril. Kui rohi lõpeb reede õhtul, oledki mitu päeva ilma. Näiteks sellesama podagra käes, millega hädas ka Krieger, vaevlevad umbes pooled mehed, ja haigus on levinud naistegi sekka. Nimelt võib organismi  vale, näiteks liharikka toitumise ja vähese liikumise tõttu tekkida liigne kusihape, mis tekitab liigesepõletiku. Rääkimata hullust valust.

"Kui näed tänaval lääpavat inimest, võib üsna kindel olla, et tegemist on podagraga," räägib Krieger, et ravidefitsiit mõjutab märksa suurema hulga inimeste elukvaliteeti, kui osatakse ehk arvata. Rumal on ehk rääkida "rahvahaigustest", aga podagra, kunagine "hea eluga õisnike haigus", just seda ongi.

Üldiselt on nii, et kuna ravimite toimeaineid toodetakse suures osas väljaspool Euroopa Liitu, sõltub inimeste elu ja surm meil mõnedest tehastest kusagil väga-väga kaugel.

Elu ja tervis tules

Youtube´i videolt on näha, kuidas hiiglasliku farmaatsiatehase põlemisest Brasiilias Sao Paulos kerkib meeletu musta suitsu laam ja umbes viiekordse maja kõrgused lausleegid. On oktoober 2018. Mitte ainult rahaline hiigelvarandus, vaid paljude inimeste valutu elu või elupikendus, mis taeva poole tõuseb, kuulub 1,3 miljardi dollarilise aastakäibega farmaatsiagigandile EMS. See toodab muuhulgas antibiootikume, steroide, kopsupõletiku vastaseid ravimeid.

Veidi üle aasta hiljem, 2020. a hakul jääb meil üle ainult oletada, kui palju võis tehase põleng teisel pool maakera olla süüdi, et ravimiameti koduleheküljel ripuvad üleval teated 99 ravimi tarneraskusest. Arstid peavad nüüd leidma patsientidele asendusravimeid. Ravimiäri on globaalne ning justnagu halvas õudusfilmis võiks mõne tehase osalise hävinguga suur osa inimkonnast hätta sattuda. Põleng segab kaardipaki ringi. Kusagil tekkis turule auk, kusagil muutusid hinnad, kusagil lapiti puudujääki partiidega, mis võinuks jõuda muidu meile jne.
Ravimite ja lähteainete tootmine on koondunud väheste kompaniide kätte. Kusjuures mõnda lähteainet valmistabki maailmas ainult üks firma. Ometi on globaliseerumine vaid üks Euroopa ja Eesti ravimidefitsiidi põhjus paljudest.

Kõige enam satuvad defitsiidi puhul kannatanu rolli väiksemad turud nagu Eesti, või kõik Baltimaad. Kui mullu andis ravimiamet teada 99 rohu tarneraskusest, siis 2010. a veel vaid viiest, 2015. a 39-st ja 2017. a 57-st.

EL-i haiglaapteekrite assotsiatsiooni 2018. a uuring viitab, et üllatavalt on Eestis haiglaravimite – jutt käib siis neist rohtudest, millega turgutatakse haiglate patsiente – tarneraskus märkimisväärselt tõsisem probleem kui teistes Balti riikides.

Leida selget vastust, miks on ühte või teist rohtu keeruline apteegist leida ja miks farmaatsiakontsernid pole olnud võimelised tellimust täitma, näib sama keeruline kui avastada, kes tappis Rootsi peaministri Olof Palme. Tuumarelva koodi teadasaamine tundub tänapäeva maailmas lihtsam, kui et miks pole apteegis mulle vajalikku tabletti.

Farmaatsiatööstust ehk nn Big Pharmat on alati saatnud vandenõuteooriad. Jutt sellest, et keemiatööstused jäävad medikamentide lähteainete tootmisega hätta, tundub esmapilgul sama jabur, kui et naftatööstus läheb kohe pankrotti. Ühtaegu näib maailma varem üliõitsvat farmaatsiatööstust ennast justnagu podagra vaevavat. Eksperdid räägivad ravimidefitsiidi puhul vaid üldistest ja igavatest põhjustest, muuhulgas liiga suure osa lähteainete tootmise sõltuvusest liiga vähestest tehastest Aasias.

Igal juhul oleme 30 aastat pärast NSV Liidu lõppu ja justnagu keset üliliberaalse turumajanduse õitsengut taas kohtunud defitsiidiga. Ainult et kui varem võis poemüüjalt välja pinnida, millal on oodata kohvi või sukkpükse, ja süüdi oli sotsialistlik plaanimajandus, siis nüüd oskab puuduva ravimi osas anda vaid üldisi juhtnööre. Mõistagi on medikamentide kaalukus olmekaupadega võrreldes siiski olematu.

"Kui apteeki pöördub patsient, kellele mul ei ole talle vajalikku ravimit pakkuda, siis proviisorina saan vaadata ravimiinfo.ee leheküljelt, kas seda konkreetset ravimit on ehk mõnes teises lähikonna apteegis," ütleb Raekoja platsi Revali Raeapteegi juhataja Triinu Entsik-Grünberg. "Raviminfo.ee portaali saavad kasutada ka patsiendid ise, kui soovivad enne konkreetsesse apteeki pöördumist veenduda, et neile vajalik ravim on seal olemas. Kui küsimus on ravimis, mille osas on teada, et seda ei ole ka teistes apteekides saada, aga see on patsiendile eluliselt tähtis, siis apteekrina soovitaksin teavitada olukorrast arsti, kes konkreetse ravi määras ja paluda tal võimalusel pakkuda teisi ravimeetodeid."

Tundub kummaline, kuid ega ravimite hulgifirmadeski kriisi kohta midagi eriti öelda ei osata.

Hulgifirmast esitatakse tellimus müügiloa hoidja, mõne suure rahvusvahelise farmaatsiakompanii laole. Ja kui tellimust ei täideta, siis tulebki oodata vaid paremaid aegu. Kas tõrge on tekkinud tootmisel Indias või Indoneesias, sellest aru ei anta.

"Meie töös kajastub ravimikriis väga kurvalt," ütleb hulgifirma Pharma MC ostujuht Kai Kostabi. "Ühelt poolt on meie huvi müüa, teisalt on väga kurb pidevalt apteekidele ei öelda." Ühe defitsiidi näitena nimetab ta vähiravimit tramadol.

Ravimiameti peadirektori asetäitja Katrin Kiisk omakorda räägib nõudluse ja vajaduse kasvust. Tõepoolest: ühiskond paistab muutuvat üha tõbisemaks ja vanemaks. Me tarvitame ravimeid järjest enam ja igal aastal kasvab Eesti ravimituru kogukäive 6-8%. Kui 2014. a oli see veel 250 mln eurot, siis juba 2018. a 325 mln. Kümnekonna aastaga saavutame muljet avaldava, 100 mln eurose juurdekasvu. Võimalik, et inimesed on harjunud juba liiga kergekäeliselt tablettide järele haarama, milles omakorda mängib rolli massiivne ravimireklaam, mis näeb imevahendit tabletis, aga mitte tervislikumas elustiilis. Kui pea valutab: tablett. Kui oled pohmellis: tablett.

Odav tablett tootjat ei huvita

"Mis puudutab tööstuse ärilisi eesmärke, siis võimalik, et tootjatel pole piisavalt stiimuleid toota veel rohkem odavamaid, juba tuntud ravimeid," möönab ravimiameti asedirektor Kiisk. "Keskendutakse uutele ja innovaatilistele, mis on ka kallimad."

Mõningast osa ravimidefitsiidis mängib asjaolu, et alates mullu veebruarist käivitus EL-i kõigis liikmesriikides ühel ajal kontrollisüsteem, mis peaks vältima võltsravimite jõudmise turule.

Eesti ravimitootjate liidu hinnangul on võltsravimid Euroopa riikide turul enne seda süsteemi moodustanud arvestatava osa ehk ühe protsendi. Võltsitud ravimis kas pole tihti toimeainet või moodustab see lubatust väiksema osa. Kui selline ravim satub olema elutähtis, võib asi väga halvasti lõppeda. Nüüd aga peavad  ravimikarbid olema EL-i riikide turulepääsemiseks varustatud turvaelementidega.

"Turvaelementide nõuete tõttu võib tarneraskusi ette tulla, ja tulebki," märgib Kiisk. "Tootjad on pidanud oma tootmisliine ümber ehitama pakendile unikaalse koodi trükkimiseks, probleeme on olnud koodide üleslaadimisega turvaelementide andmekogusse jne. Ümberehitustööde ajal paraku tootmine seisab. Optimeeritud tootmismahu tingimustes – sest keegi ei tooda lattu seisma – on tarnehäired üsna kiired tekkima."

Euroopa Liidu intellektuaalomandi ameti 2016. a uuringu järgi kaotab farmaatsiatööstus võltsravimitele aastas 10,2 miljardit ehk 4,4% kogu selle tööstusharu müügist. Võltsravimid võtavad legaalse töö 38 000 inimeselt ja EL-i riigid kannavad kokku 1,7 miljardit eurot maksukahju aastas.

Uuringus omistatakse muide Eesti kohta teiste riikide võrdluses väide, et meil tarbitavat aastas 14 mln euro väärtuses kahtlasi ehk ilma kaubamärgi omaniku loata müüdud ravimeid.

Ravimiamet oskab selle väite peale vaid arusaamatuses õlgu kehitada: tegemist olevat eelduse, mitte realistliku olukorraga, ja üldse jääb ametnike kinnitusel arusaamatuks, milliste Eestist pärit andmete põhjal see number on tuletatud.

Nii või teisiti on Aasias ja vähemal määral Euroopas toodetud võltsravimid suur ja globaalne kuritegelik äri. Üks seni suurimaid võltsravimite haaranguid toimus näiteks 2015. a, kui Interpoli eestvedamisel puistasid 115 riigi politsei-, tolli- jm õiguskaitseasutuste agendid illegaalseid ravimeid turustavaid võrgustikke. Algatati 429 uurimist. Internetist eemaldati ligi 2500 võrgulehekülge. Tegemist oli osaga aastast aastasse korraldatavast politseioperatsioonide reast Pangea, mille käigus kasvõi 2017. a eemaldati 51 mln dollari väärtuses võltsravimeid.

Mida aasta edasi, seda suuremaks on konfiskeeritud kogused osutunud. Võltsinguid turustavaid võrgulehekülgi eemaldati 2017. a veel tuhatkond enam kui 2015. a ehk 3500. Võltsitakse kõike  alates vererõhuravimitest kuni potentsirohtudeni.

Liiga väike turg?

Eesti ravimitootjate liit, mis koondab valdavalt suurte ja üleilmsete ravimitehaste kohalikke esindusi, muide ei usu, et ravimidefitsiidi taga peituvad võltsravimite vastane võitlus ja aasta tagasi rakendunud turvaelementide nõuded.

"Võltsravimite vastane direktiiv võeti vastu juba palju aastaid tagasi, aga üle Euroopa rakendus see veebruarist 2019," räägib liidu juht Riho Tapfer. "Aastaid on antud ettevalmistusaega nii tootjatele kui ka organisatsioonidele, kes seda süsteemi arendavad. See ei tulnud ravimisektorile ootamatult. Seda infot, et seoses direktiivi rakendumisega oleks tekkinud tarnehäireid, minul küll ei ole. Ravimi kontrolli võimaldavad elemendid on pakendile lisatud, aga see on ka kõik."

Tapfer näeb kriisi taga globaalset põhjust: osa ravimite toorainete tootmine on koondunud paari tehasesse, mis ei asu Euroopas. Lisaks on Eesti nii väike, et paljud müügiloa hoidjad – nimetagem neid tootjateks – ei ole meil esindatud. Nad ei too oma tooteid Eestisse. Lisaks on geneeriliste ravimite hind nii madalaks läinud, et Tapferi sõnul puudub tootjatel huvi neid turustada.

Vähemalt selles osas, et odavamate ravimite müümine väikesel turul ei paku pahatihti suurfirmadele huvi, on ta seega ravimiametiga ühte meelt. 

"Ega me globaalses mõttes midagi parandada ei saa, kaasa rääkida samuti mitte, aga keskenduda võiksime infovahetuse parandamisele," räägib Tapfer. "Näiteks üks võimalik põhjus võib olla, et ravimit müüakse Eestist välja (kõrgema hinna tõttu teistes maades). See pole küll kõige sagedasem põhjus, aga täiesti eksisteerib. Väljamüügi kavatsusest peaks hulgifirma ravimiametit ette teavitama, mitte tagantjärele. Siis tekiks võimalus uurida, millised on varud ja kas välja viidavat kogust on võimalik kuidagi kompenseerida."

Samamoodi – kui kusagil hulgimüügis tekib tarnehäire risk, võiks see kohe olla ravimiametile teada. Ja siis võiks ravimiamet mõne teise tootjaga ühendust võtta, et juba ennetavalt sekkuda ja võimalusel täiendavaid koguseid Eestisse tuua.

"Enne kui üleilmsed probleemid leevendust ei leia, olukord ei parane," nendib Tapfer. "Siiski ei ole asi mõne ravimi osas enam nii kriitiline, kui oli mõni kuu tagasi."

Aasia tehastele Euroopa nõuded

Teadusdoktor Tiina Titma näeb siiski osalist rolli ravimidefitsiidis EL-is mullu veebruarist jõustunud nõuetel. Võltsravimite tootmine EL-i enda sees pole tema sõnul kuigi suur probleem olnud, kui Saksamaal ja mõnes teises riigis pisteline esilekerkimine välja arvata. Pigem valmistatakse neid Aasias. "Eesti kohta öeldi mõned aastad tagasi, et oleme pigem võltsravimite transiitriik," viitab Titma Ühendriikide luure keskagentuuri tuntud andmekogule (CIA factbook). "Kuid tänaseks ei ole seegi väide enam aktuaalne."

Uutes EL-i nõuetes sätestati muuhulgas toimeaine ja abiaine täiendavad nõuded turule pääsemiseks.

"Sätestati, et need peavad vastama hea tootmise praktika (GMP ehk good manufacture practice) nõuetele," räägib Titma. "Need on väga-väga rängad. Tootjatele rakenduvad olulised kvaliteedikontrollid, GMP auditid ja sertifitseerimised. Lisaks on loomulikult EL-i Farmakopöas kehtestatud vastavusnõuded. Regulatsioon on mahukas ning kulukas, mistõttu nõuetele vastavaid pakkujaid jääb üha vähemaks."
Viimaste uuringute kohaselt on 60% tarneraskuste põhjuseks tootmis- ja kvaliteediprobleemid.

Seega oleme aastaks 2020 jõudnud olukorda, kus tootja ehk mõnigi noobel Saksamaa või Sveitsi farmaatsiakontsern takerdub EL-is äsja kehtestatud kvaliteedinõuetesse.

Kõige tipuks on EL-is praegu loomisel veel üks uus kvaliteedijuhend, et ravimite valmistamisel tuleb ka ravimi kvaliteedile vastavuse kontrolliprotsessi omakorda veel täiendavalt kontrollida.

Titma selgituste taustal tuleb paraku veel järeldada, et kuna lähteainete tootmistehased paiknevad suures osas väljaspool EL-i, sealhulgas Aasias, ei pruugi neid tootmise ümberkorraldamine EL-i normidele meelepäraseks üldse huvitada. See võib osutuda liiga kalliks. Tõsi, sarnaseid karme nõudeid on rakendatud nii Vene Föderatsioonis, USA-s kui ka teistes riikides. Tootjad ja pädevad ametid on kohustatud auditeerima lähteainete tehaseid ka väljaspool EL-i ning seegi põhjustab ajakulu ning omahinna tõusu.

Ülirangeks muudetud kontrollile ja üleregulatsioonile, nagu see võib tunduda, on samas keeruline midagi ette heita.

"Ühendriikides suri 81 inimest ja 785 sai tõsiseid tervisekahjustusi hepariini tõttu, mille toimeaine oli valmistatud Aasias," meenutab Titma. "Toimeaine oli kasumi saamiseks asendatud sarnaselt käituva ainega." Hepariin on süsteravim, mida kasutatakse trombooside ennetamiseks või ärahoidmiseks.

Siinkohal võib omakorda lisada, et Interpoli andmetel on illegaalne narkootikumi- ja ravimikaubandus tihedalt seotud teiste raskete organiseeritud kuritegudega, nagu inimkaubandus, organiseeritud prostitutsioon, dokumentide võltsimine. Illegaalne narkootikumi- ja ravimikaubandus on vägivaldsete ja ohtlike kuritegelike ning terroristlike rühmitiste finantseerimise allikas, mis võimaldab vähese aja- ja investeerimiskuluga maksimaalset kasumlikkust.

Asjatundjad arvavad, et tõenäoliselt aja jooksul EL-i riikides ravimitootjad ja -turg siiski kohanduvad muutunud oludega.
Keerulisem on seis, kui lähteainel ongi planeedil Maa ainult üks tootja, mis mingil põhjusel "kinni jookseb". "Näiteks võib tuua nukleaarravimite toimeaine technetium-99m puuduse, kui 2009. ja 2016. a Kanadas tuumareaktor suleti," ütleb Titma.

Pealinn vestles muide ühe tuntud terviseasjatundjaga, kelle sõnul ei tasuks alahinnata ravimidefitsiidi teatavat positiivset mõju. Ravimikäive riigis tõuseb isegi vananeva elanikkonna taustal ebanormaalselt kiiresti. Ühe tableti kõrvalmõjusid tuleb sageli hakata "tapma" uue tabletiga, ja siis jälle uuega.

Kui jätta kõrvale rasked haigused, keerulisemad juhtumid jms, muuhulgas antibiootikumid ja vaktsiinid, siis paneks vähem tablette ja elustiili muutused ehk inimesi end hoopis tervemana tundma.

"Elustiili muutus, väiksem kehakaal, liikumine, õigem toitumine," luges podagraga hädas olnud ettevõtja Üllar Priks üles faktorid, mis teda haigusest päästsid. "Allopurinol oli siin vaid leevendav ja toetav vahend." Hoolega teeb trenni ka laulja Erich Krieger.  

Tanel Kiik: Defitsiidist aitaks meid päästa ravimiinfo kiirem liikumine

Sotsiaalminister Tanel Kiige sõnul jõuavad esimesed ettepanekud, kuidas ravimikriisiga toime tulla, juba sel nädalal valitsuse istungile. Lahendusena nimetab minister muuhulgas paremaid IT-lahendusi, mis ravimite laoseisust operatiivse ülevaate annaks. Samuti peab ta vajalikuks kriitilise tähtsusega ravimite laovaru.

Kiik rääkis lühiusutluses Pealinnale, et nõupidamisel said möödunud nädal kokku ravimitootjate, hulgimüüjate, arstkonna, apteekrite ning haigekassa, ravimiameti jt riigiametite esindajad.

Kahe ja poole tunni pikkusel koosolekul settis välja 20 ettepanekut, mida saaks konkreetselt ravimikriisi lahendamiseks ette võtta, ning esimesed ideed jõuavad juba sel nädalal valitsusse arutamiseks.

Üks konkreetne ettepanek puudutab haiglaapteekide rolli, mille ülesanne on praegu varustada vaid haiglate haigeid või nende põetamist. Kui neil on ravimivarusid, mida haiglas otseselt nii palju ei vajata, aga millest tavaapteekides puudus, võiks kaaluda nende saatmist n-ö tavaringlusse. Üks ettepanek on veel, et haiglaapteegid saaksid õiguse osta ravimeid sisse otse tootja esindajalt, ilma hulgimüüja vahenduseta.

"Ühed lihtsamad lahendused tähendaksid infovahetuse parandamist: et kiiremini ja võimalikult vara tarneraskustest teada saada," lausus Kiik. "Küsimus on, kuidas tõhustada IT lahendusi, et saada laoseisust ülevaade reaalajas või vähemalt sagedamini kui praegu. Teatud ravimite puhul see info liigub näiteks kvartali täpsusega ja see ei ole puuduse ennetamiseks piisav."

Kiige sõnul võiks juba siis, kui arst kirjutab retsepti välja, arvutis näha olla, kas antud ravim on apteegis kättesaadav – et ei tekiks olukorda, kus inimene läheb ravimit otsima, aga ei leia seda, ja siis pöördub uuesti arsti juurde, et leida alternatiivi. "Kõik see võtab aega ja inimese tervisemure võib vahepeal süveneda," nentis Kiik. "On kohti, kus on vaja seadusemuudatusi, või siis hoopis ministri mõne määruse muudatusi."

Näiteks kui räägime kohustuslikest laovarudest, siis Kiige sõnul on see praegu väga abstraktselt sõnastatud. On kohustus tagada ravimite kättesaadavus teatud aja jooksul – aga ei ole konkreetset nimekirja, kui palju peaks üht või teist ravimit olema. Näiteks aktiivselt müügiloaga turustatavaid ravimeid on kokku 3000 ringis ja muidugi pole igale köha või nohurohule tekitada laovaru kohustust. "Pigem käib jutt inimeste jaoks kriitilise tähtsusega ravimitest, eriti nendest, mille puhul on varem esinenud tarneraskusi," ütles Kiik.

Ministri sõnul tekib laovarude puhul muidugi palju küsimusi, mis on vaja kiiresti selgeks vaielda: muuhulgas, mis saab laovarudest, mida ei suudeta enne kasutustähtaja lõppu realiseerida. Kes katab laovaru kulu ja riski? Eestis utiliseeritakse praegu niigi üle 20 tonni valdavalt kasutusaja ületanud ravimeid aastas, mis on ju tegelikult puhas kahju.

Tõenäoliselt võimaldatakse, kui defitsiit jätkub, tuua turule puudu olevate asemele neid, mida seni pole Eestis müüdud.

"Teatud muudatusi on siin ministeerium välja pakkunud, aga me ei saa süsteemi liiga lõdvaks lasta, oluline on tagada kvaliteet ja ohutus ning küsimus on ka hinnas," nentis minister.

Tõenäoliselt on aga möödunud detsembriga madalpunkt juba ületatud.

1 kommentaari

Laadimine...Laadimine...
Laadimine...Laadimine...